Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BAGIACO

---------------------------

Số 01TB/BGC-2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 08 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BAGIACO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108182203

Địa chỉ: Nhà A3, số 15, ngõ 91 Nguyễn Chí Thanh, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024222449666 Fax:  02432247007

Email: nguyen.linh@bagiang.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ THÀNH VINH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038060000036   ngày cấp: 14/03/2014   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và về DLQG dân cư

Điện thoại cố định: 0945365005   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH DÙNG NGOÀI XOA BÓP

- Tên thương mại (nếu có): DUNG DỊCH DÙNG NGOÀI XOA BÓP PHONG THẤP BÀ GIẰNG

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: XOA BÓP PHONG THẤP BÀ GIẰNG

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 chai xịt 50 ml. Hộp 1 chai xịt 100 ml. Hộp 1 chai 350 ml. Chai thủy tinh/PET/PE/PVC

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dung dịch xoa bóp ngoài da giúp làm nóng trong quá trình xoa bóp, làm giảm các triệu chứng phong thấp, đau nhức gân-cơ-khớp, đau dây thần kinh ngoại biên, chấn thương bầm dập, sưng tấy, đau mỏi vai gáy, tê buồn chân tay. Hỗ trợ điều trị suy giãn tĩnh mạch.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM RIO PHARMACY

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô Km 24, Khu công nghiệp Phú Nghĩa, Thôn Nghĩa Hảo, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội, Việt Nam

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở số TBYT001

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BAGIACO

- Địa chỉ chủ sở hữu: Nhà A3, số 15, ngõ 91 Nguyễn Chí Thanh, phường Láng Hạ, quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000239/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)