Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẨN CÔNG NGHỆ SINH HỌC THỤY AN

---------------------------

Số 08062022/CBTC-THUYAN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 08 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẨN CÔNG NGHỆ SINH HỌC THỤY AN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304728672

Địa chỉ: 253/14 Hà Huy Giáp, Khu Phố 3B, Phường Thạnh Lộc, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02822123005 Fax: 

Email: thuyanmed@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Liang Wen Chang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 360200363   ngày cấp: 19/01/2022   nơi cấp: Trung Quốc (Đài Loan)

Điện thoại cố định: 0938082378   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy đo điện tim (ECG) di động 12 chuyển đạo

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PC-Based Resting ECG

- Mã sản phẩm: ECG-D12

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Ghi lại hoạt động điện học của tim lúc nghỉ ngơi và lưu trữ kết quả điện tim của bệnh nhân. Kèm phần mềm gợi ý đưa ra các triệu chứng bất thường trong hoạt động của tim, giúp các bác sĩ đưa ra chỉ định chính xác. Phân tích kết quả điện tim thu được.

- Tên cơ sở sản xuất: BriteMED Technology Inc.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 3F., No. 306-3, Sec.1, Datong Rd., Sijhih Dist., New Taipei City 22146, Taiwan

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016, CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: BriteMED Technology Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 3F., No. 306/306-3, Sec.1, Datong Rd., Sijhih Dist., New Taipei City 22146, Taiwan

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ Phần Công nghệ Sinh học Thụy An

- Địa chỉ: 32 đường số 7, KDC Cityland Center Hills, Phường 07, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028 2212 3005   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy đo điện tim (ECG) di động 12 chuyển đạo

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)