Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ TINH TẾ

---------------------------

Số 060622/ HUTMUI

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 08 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ TINH TẾ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108949019

Địa chỉ: P4415 toà nhà C5 lô HH KĐT Đông Nam, Đ.Trần Duy Hưng, P. Trung Hoà, Q. Cầu Giấy, Tp Hà Nội, Việt Nam, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0984568489 Fax: 

Email: tranthuypt73@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Văn Tuyến

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 111865324   ngày cấp: 09/11/2013   nơi cấp: Công an Thành Phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0984568489   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: MÁY CHĂM SÓC ÂM ĐẠO, ÂM HỘ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SLM-7010M

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Máy giúp cải thiện, chăm sóc cho các phần phụ (âm hộ), tăng cường độ dày của mô liên kết và biểu mô âm đạo.

- Tên cơ sở sản xuất: SeoulinMediCare co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4th Floor, Seoulin Global Center, 593-16, Dongtangiheung-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SeoulinMediCare co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 4th Floor, Seoulin Global Center, 593-16, Dongtangiheung-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ TINH TẾ

- Địa chỉ: Phòng 4415 toà nhà C5 lô HH khu đô thị Đông Nam, Đường Trần Duy Hưng , Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0984568489   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: MÁY CHĂM SÓC ÂM ĐẠO, ÂM HỘ

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)