Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN PHÂN PHỐI VÀ ĐẦU TƯ PATCO

---------------------------

Số 0906/CV1/PC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 19 tháng 02 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN PHÂN PHỐI VÀ ĐẦU TƯ PATCO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104856349

Địa chỉ: Số 20, đường 2-5, Khu Đô Thị Gamuda Garden, Phường Trần Phú, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02466669000 Fax:  02435667179

Email: info@patco.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Khánh Toàn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034081008077   ngày cấp: 05/03/2018   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0989538748   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống thở dành cho người lớn

- Tên thương mại (nếu có): Ống thở dành cho người lớn

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 510-049, 510-090, 510-050

- Mã sản phẩm: 510-049, 510-090, 510-050

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 cái/ túi

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Vật tư tiêu hao dùng cho máy thở dòng cao HFNC

- Tên cơ sở sản xuất: Vincent Medical (Dong Guan) Manufacturing Co.,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Flat B2, 7/F, Phase 2, Hang Fung Ind. Bldg., 2G Hok Yuen St., Hung Hom, Hong Kong, China,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Vincent Medical (Dong Guan) Manufacturing Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Flat B2, 7/F, Phase 2, Hang Fung Ind. Bldg., 2G Hok Yuen St., Hung Hom, Hong Kong, China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)