Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH RICHARD WOLF VIỆT NAM

---------------------------

Số 17/2022/RWVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 09 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH RICHARD WOLF VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316949852

Địa chỉ: Phòng 4.10, Lầu 4, Ngôi nhà Đức Thành Phố Hồ Chí Minh, số 33 Đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84 (28) 3622 2822 Fax: 

Email: RA-Vietnam@richard-wolf.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: JURGEN MARTIN PFAB

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C91NHTG27   ngày cấp: 26/02/2021   nơi cấp: Knittlingen, Đức

Điện thoại cố định: +84 (28) 3622 2822   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kềm cứng, kéo và dụng cụ đột lỗ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Đóng gói không tiệt trùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dụng cụ đột lỗ Sản phẩm được sử dụng để tách mô mềm, sụn hoặc mô xương. Không sử dụng đối với hệ tuần hoàn hoặc hệ thần kinh trung ương. Dụng cụ đột lỗ Sản phẩm được sử dụng để tách mô mềm và sụn. Không sử dụng đối với hệ tuần hoàn hoặc hệ thần kinh trung ương. Kéo cứng đa lĩnh vực Sản phẩm được sử dụng để cắt xuyên các chất kết dính, mô mềm, sụn, chỉ khâu và để mở các cấu trúc hình ống, các cơ quan, mạc cơ hoặc các lớp mô, cũng như để bóc tách và giải phẫu. Không sử dụng đối với hệ tuần hoàn hoặc hệ thần kinh trung ương. Kéo Sản phẩm được sử dụng để cắt xuyên các chất kết dính, mô mềm, sụn, chỉ khâu, mạc cơ hoặc các lớp mô, cũng như để bóc tách và giải phẫu. Kềm kẹp sụn Sản phẩm được sử dụng để tách hoặc loại bỏ cặn mô, dị vật cũng như giải phẫu, bóc tách và bảo quản mô. Kẹp hình muỗng, kẹp sinh thiết Sản phẩm được sử dụng để thu thập mẫu mô và loại bỏ mô mềm, mô sụn hoặc mô xương cũng như loại bỏ dị vật. Kềm kẹp Sản phẩm được sử dụng để loại bỏ cặn mô và dị vật, đồng thời duy trì mô, vật liệu phụ hoặc dụng cụ hỗ trợ. Không sử dụng đối với hệ tuần hoàn hoặc hệ thần kinh trung ương. Kềm và kẹp cắt xương sống Sản phẩm này được sử dụng để cầm nắm và thao tác có kiểm soát trong nội soi và giải phẫu các vùng mô mềm. Không sử dụng đối với hệ tuần hoàn hoặc hệ thần kinh trung ương. Dụng cụ đột lỗ hút cột sống Sản phẩm được sử dụng để loại bỏ mô mềm, sụn hoặc mô xương, ngoài ra nó còn được sử dụng để hít vào hay hút ra liên tục hoặc không liên tục các hạt mô, máu và dung dịch rửa. Không sử dụng đối với hệ tuần hoàn hoặc hệ thần kinh trung ương. Kẹp sinh thiết cứng đa mô thức Sản phẩm được sử dụng để thu thập mẫu mô và loại bỏ mô mềm, mô sụn hoặc mô xương cũng như loại bỏ dị vật. Kềm kẹp chỉ - khớp Sản phẩm này được sử dụng để tạo mũi khâu bằng chỉ hoặc vật liệu khâu. Các dụng cụ này được thiết kế để cầm nắm, dẫn nối hoặc tác động hay thao tác một cách an toàn đối với vật liệu khâu. Kẹp bông gạc - cứng - đa mô thức Những sản phẩm này được sử dụng để lấy bông gạc. Khi kết hợp với gạc, chúng được sử dụng để chuẩn bị và bóc tách, cũng như để lau hoặc loại bỏ và tách dịch tiết, máu hoặc các chất tương tự. Kéo cột sống Sản phẩm này được sử dụng để xuyên cắt các cấu trúc kết dính, sụn và xương, cũng như mở các lớp mô để chuẩn bị và bóc tách. Không sử dụng đối với hệ tuần hoàn hoặc hệ thần kinh trung ương. Kéo cột sống Các sản phẩm này được sử dụng để bấm và giữ. Kềm kẹp tử cung Sản phẩm được sử dụng để cố định và nâng tử cung. Kềm kẹp -Tai mũi họng Sản phẩm được sử dụng để tách hoặc loại bỏ cặn mô, dị vật cũng như chuẩn bị, bóc tách và bảo quản mô, các cơ quan, vật liệu hỗ trợ hoặc dụng cụ hỗ trợ. Kẹp hình muỗng - Tai mũi họng Sản phẩm được sử dụng để lấy mẫu mô, loại bỏ mô mềm, sụn và dị vật. Kéo - Tai mũi họng Sản phẩm được sử dụng để cắt xuyên các chất kết dính, mô mềm, sụn, chỉ khâu và để mở các cấu trúc hình ống, các cơ quan, mạc cơ hoặc các lớp mô, cũng như để bóc tách và giải phẫu. Kẹp hút - Tai mũi họng Sản phẩm được sử dụng để tách hoặc loại bỏ mô và dị vật và để chuẩn bị, bóc tách, chèn ép mạch máu, bảo quản mô, cơ quan, vật liệu trợ giúp hoặc dụng cụ trợ giúp, hút liên tục và không liên tục các hạt mô, dịch tiết, máu, khói, dung dịch rửa và dị vật. Kềm kim Sản phẩm này được sử dụng để cầm giữ chỉ khâu, đâm xuyên mô và được sử dụng cùng với dụng cụ bít để bịt kín vết rạch trocar dưới sự kiểm soát của nội soi. Kềm kẹp - Nội soi lồng ngực Sản phẩm được sử dụng để tách hoặc loại bỏ cặn mô, dị vật cũng như bóc tách và bảo quản mô, các cơ quan, vật liệu hỗ trợ hoặc dụng cụ hỗ trợ. Phần bên trong dụng cụ gắp sỏi Sau khi điều chỉnh tay cầm, sản phẩm được sử dụng để gắp và loại bỏ sỏi, ví dụ như sỏi tiết niệu. Dụng cụ gắp sỏi Sản phẩm được sử dụng để gắp và loại bỏ sỏi, ví dụ như sỏi tiết niệu. Kẹp - Nội soi lồng ngực Sản phẩm được sử dụng để nén mạch máu và bảo quản các mô, cơ quan, vật liệu phụ trợ hoặc dụng cụ phụ trợ. Kềm kẹp - Tiết niệu/Nội soi thận Sản phẩm được sử dụng để bảo quản, chuẩn bị và bóc tách mô, cũng như loại bỏ cặn mô và dị vật. Kềm kẹp - Tiết niệu/Phụ khoa Các sản phẩm này được sử dụng để bảo quản, bóc tách, ví dụ như cắt mô hoặc tách bỏ cặn mô và dị vật.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Richard Wolf GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Pforzheimer Strasse 32, 75438 Knittlingen, Đức,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH Richard Wolf Việt Nam

- Địa chỉ: Phòng 4.10, Lầu 4, Ngôi nhà Đức Thành Phố Hồ Chí Minh, số 33 Đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: +84 (28) 3622 2822   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)