Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CHỈ PHẪU THUẬT CPT

---------------------------

Số 08/2022/CB-CPT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 09 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH CHỈ PHẪU THUẬT CPT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0300978079

Địa chỉ: 83 Hai Bà Trưng, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838222228 Fax:  02838298803

Email: info@cpt-medical.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐỖ HỮU PHÚC

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079043001005   ngày cấp: 30/03/2020   nơi cấp: Cục trưởng Cục cảnh sát Quản lý hành chính về TTXH

Điện thoại cố định: 028.38222228   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kim phẫu thuật( surgical Needles-Suture, Stain Steel Wire) , ( nguyên liệu, bán thành phẩm dùng để sản xuất Chỉ Phẫu Thuật)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 300 ET, 300 SCP, ET,ETS,EY,EYS,PCC,RCP,ICP,MD,MO,ETK,EYK,ETH,EYH,RCK

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): 2.000 cái/1 hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sản xuất chỉ phẫu thuật dùng trong y tế

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SUTUREX & RENODEX

- Địa chỉ chủ sở hữu: SIÉGE SOCIAL : ZAE du Péngord Noir-4 rue Jacpues Chemel -24200 CARSAC-AILLAC - FRANCE

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 0000018/PCBSX-HCM


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 300 ET, 300 SCP, ET,ETS,EY,EYS,PCC,RCP,ICP,MD,MO,ETK,EYK,ETH,EYH,RCK

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)