Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ANFAS

---------------------------

Số 01/2022/CBA-ANFAS

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 09 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ANFAS

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109258864

Địa chỉ: Số 2 N3 TT5 khu Đô Thị Bắc Linh Đàm, Phường Đại Kim, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0973634489 Fax: 

Email: Tbyt.ANFAS864@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN SỸ HOÀN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 186653862   ngày cấp: 20/06/2019   nơi cấp: Công An tỉnh Nghệ An

Điện thoại cố định: 0973634489   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ramukid organic foaming toothpaste

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: AF/01/2022

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Giúp làm sạch khoang miệng, làm sạch mảng bám răng, hỗ trợ khử mùi hôi miệng, mang lại hơi thở thơm mát hơn. - Hỗ trợ ngăn ngừa và làm giảm các triệu chứng mủn răng, đau răng, sâu răng, răng ê buốt, viêm lợi, viêm nha chu, hôi miệng, giúp răng chắc khoẻ hơn. - An toàn với trẻ nhỏ.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ CAO EUPHA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Quốc lộ 31 Phố Đại Lâm, Xã Đại Lâm, Huyện Lạng Giang, Tỉnh Bắc Giang

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2022/EUPHA-ANFAS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ANFAS

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 2 N3 TT5 khu Đô Thị Bắc Linh Đàm, Phường Đại Kim, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000003/PCBSX-BG


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)