Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ VPC

---------------------------

Số 01/2022-VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 09 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ VPC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109921263

Địa chỉ: Số 18, TT7A, Khu đô thị mới Đại Kim, Phường Đại Kim, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Đại Kim, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0914925333 Fax: 

Email: dautuvpc@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Đức Cường

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001096011305   ngày cấp: 25/04/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0914925333   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch nhỏ mũi

- Tên thương mại (nếu có): Dung dịch nhỏ mũi

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Visaline Drops

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 01 chai 5ml, 8ml, 10ml, 15ml hoặc theo nhu cầu của thị trường

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Chống sung huyết mũi, làm sạch dịch nhầy mũi trong các trường hợp sổ mũi, nghẹt mũi, viêm mũi, viêm xoang giúp thông thoáng, dễ thở. Giúp giữ ẩm niêm mạc mũi tạo cảm giác dễ chịu. Loại bỏ bụi, vi khuẩn và dị ứng nguyên có thể lây nhiễm vùng tai mũi họng giúp phòng ngừa và hỗ trợ điều trị các bệnh lý về Tai Mũi Họng

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SONG THÀNH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô D13 Khu công nghiệp Đình Hương, Tây bắc Ga (giai đoạn 2), Phường Đông Cương, Thanh Hóa, Tỉnh Thanh Hóa,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TTBYT-FPS-019.22

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ VPC

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 18, TT7A, Khu đô thị mới Đại Kim, Phường Đại Kim, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000008/PCBSX-TH


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)