Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI THÀNH KIM SƠN PHAMATECH

---------------------------

Số 07/TKS/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 09 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI THÀNH KIM SƠN PHAMATECH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313526792

Địa chỉ: Số 288B11 Nam Kỳ Khởi Nghĩa, Phường 08, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0903300070 Fax: 

Email: trandinhhoangdao@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN ĐÌNH HOÀNG ĐẠO

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022189128   ngày cấp: 29/07/2009   nơi cấp: Công an Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0903300070   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ phát hiện nhanh Tiền mãn kinh, Mãn kinh (FSH) PHAMATECH MOMENTS MENOPAUSE TEST

- Tên thương mại (nếu có): PHAMATECH MOMENTS MENOPAUSE TEST

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 9113

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 01 Thanh thử/ Bao nhôm/ Hộp, Hộp 02 Thanh thử; Hộp 05 Thanh thử, Hộp 50 Thanh thử

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Xét nghiệm nhanh định tính nhằm phát hiện sự hiện diện của Follicile Stimulating Hormone (FSH) trong nước tiểu. Đây được xem là xét nghiệm sàng lọc ban đầu trong việc phục vụ cho phụ nữ có triệu chứng “Tiền Mãn kinh” hoặc “Mãn kinh”, và có nhu cầu muốn theo dõi tình trạng nội tiết của mình.

- Tên cơ sở sản xuất: PHAMATECH INC.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 15175 Innovation Drive, San Diego, CA. 92128, USA.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: FDA, ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: PHAMATECH INC.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 15175 Innovation Drive, San Diego, CA. 92128, USA.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ phát hiện nhanh Tiền mãn kinh, Mãn kinh (FSH) PHAMATECH MOMENTS MENOPAUSE TEST

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)