Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ SỨC SỐNG VIỆT

---------------------------

Số 04/2022/SSV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ SỨC SỐNG VIỆT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102986744

Địa chỉ: số 103 ngõ 25 đường Vũ Ngọc Phan, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0348258653 Fax: 

Email: nga5441512@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Tiến Tùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013099638   ngày cấp: 30/07/2008   nơi cấp: công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0348258653   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: SPRAY VOVYBAY ®

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: VOVYBAY

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Tạo lớp màng bảo vệ da, tạo mùi để xua đuổi muỗi và các loại côn trùng khác như kiến, ruồi, gián. Làm mát, dịu da khi bị muỗi đốt, côn trùng cắn do đó làm giảm ngứa, sưng, đỏ. Hỗ trợ làm mềm da, dưỡng da.

- Tên cơ sở sản xuất: NHÀ MÁY CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC LIỆU BẢO SÂM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Long Phú, xã Hòa Thạch, huyện Quốc Oai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ SỨC SỐNG VIỆT

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 103 Ngõ 25 đường Vũ Ngọc Phan, Phường Láng Hạ, TP Hà Nội, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000036/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)