Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH KYNS INTERNATIONAL

---------------------------

Số 03KYNS/062022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 10 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH KYNS INTERNATIONAL

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316476099

Địa chỉ: 171/14/5 ĐƯỜNG NGUYỄN TƯ GIẢN, Phường 12, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0358830921 Fax: 

Email: 50minhsang05@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NAEEM YASIR BIN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: CF9950492   ngày cấp: 13/12/2017   nơi cấp: PAKISTAN

Điện thoại cố định: 0358830921   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DỤNG CỤ THĂM KHÁM VÀ BỘ KHÁM NGŨ QUAN

- Tên thương mại (nếu có): DỤNG CỤ THĂM KHÁM VÀ BỘ KHÁM NGŨ QUAN

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: THĂM KHÁM

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: KYNS INTERNATIONAL

- Địa chỉ chủ sở hữu: HAMZA ACADEMY SCHOOL,NEW MIANA PURA WEST, RORAS ROAD STREET NO.31, SIALKOT-PAKISTAN,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH KYNS INTERNATIONAL

- Địa chỉ: 3/6 BIA TRUYỀN THỐNG, Phường Tân Tạo, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0968233661   Điện thoại di động: 0968233661

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)