Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH VIETCARE SOLUTIONS

---------------------------

Số 022022/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 10 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH VIETCARE SOLUTIONS

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311380114

Địa chỉ: 270A Lý Thường Kiệt, Phường 14, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02836100016 Fax:  02838635059

Email: vcs247@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Thanh Trúc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023690431   ngày cấp: 29/07/2015   nơi cấp: CA TPHCM

Điện thoại cố định: 0903073107   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nẹp bó bột

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NHRS-2450N; NHRS-4450N; NHRS-6450N; NHPS-3014N; NHPS-4018N; NHPS-5034N; NHPS-6034N; NHRS-3450N; NHRS-5450N; NHPS-2012N; NHPS-3040N; NHPS-4034N; NHPS-5050N; NHPS-6050N.

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 nẹp/ gói, 10 gói/ hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng băng bó bột cố định xương trong chấn thương chỉnh hình

- Tên cơ sở sản xuất: BL Tech Co., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 84, Toegyenonggong-ro, Chuncheon-si, Gangwon-do, 24477 Republic of Korea

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: BL Tech Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 84, Toegyenonggong-ro, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)