Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH RICHARD WOLF VIỆT NAM

---------------------------

Số 21/2022/RWVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 10 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH RICHARD WOLF VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316949852

Địa chỉ: Phòng 4.10, Lầu 4, Ngôi nhà Đức Thành Phố Hồ Chí Minh, số 33 Đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84 (28) 3622 2822 Fax: 

Email: RA-Vietnam@richard-wolf.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: JURGEN MARTIN PFAB

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C91NHTG27   ngày cấp: 26/02/2021   nơi cấp: Knittlingen, Đức

Điện thoại cố định: +84 (28) 3622 2822   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ nong

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Các dụng cụ nong được sử dụng để mở rộng các lối tiếp cận vào khoang cơ thể được tạo bằng phẫu thuật. - Thanh dẫn hướng, cứng: Có tác dụng duy trì lối tiếp cận hiện có đã được tạo trong phẫu thuật khi thay vỏ bọc giùi chọc. Thanh dẫn hướng cũng có thể được sử dụng để xúc chẩn, banh và bóc tách. - Thanh dẫn hướng, dạng ống lồng có thể thu gọn Thanh dẫn hướng cứng ban đầu được mở khóa hoàn toàn trong quá trình đẩy vỏ bọc giãn nở hoặc một vỏ bọc giùi chọc tương ứng và cùng di chuyển kiểu ống lồng khi ấn vào đầu xa phần bên trong của que. Nhờ đó, giảm bớt áp lực lên các cơ quan hoặc lớp mô sâu hơn. Rãnh ở phần bên trong của que được sử dụng để dẫn đường cho dao mổ nhằm cho phép cắt rộng hơn có kiểm soát và đồng thời để tránh bị trượt ngoài ý muốn. - Vỏ bọc giãn nở, hoàn chỉnh Được sử dụng để chuyển đổi đường kính từ vỏ bọc giùi chọc nhỏ hơn sang vỏ bọc giùi chọc lớn hơn.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Richard Wolf GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Pforzheimer Strasse 32, 75438 Knittlingen, Đức,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH Richard Wolf Việt Nam

- Địa chỉ: Phòng 4.10, Lầu 4, Ngôi nhà Đức Thành Phố Hồ Chí Minh, số 33 Đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: +84 (28) 3622 2822   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)