Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ THÊ GIỚI NHA

---------------------------

Số 14062022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 13 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ THÊ GIỚI NHA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315948101

Địa chỉ: 77/36 Lê Hoàng Phái, Phường 17, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0931426979 Fax: 

Email: jackvo@worlddent.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Thị Thảo

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001190002857   ngày cấp: 12/01/2015   nơi cấp: Công An Hà Nội

Điện thoại cố định: 0355777311   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Chỉ khâu phẫu thuật không tự tiêu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để khâu viết thương trong phẫu thuật nha khoa

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: TH.KAZANTZIDIS S.A

- Địa chỉ chủ sở hữu: INDUSTRIAL AREA, P.O BOX 161100 KILKIS, GREECE

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH TMDV TBYT THẾ GIỚI NHA

- Địa chỉ: 77/36 Lê Hoàng Phái, Phường 17, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0931 426 979   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: PROFIMED PR100DTB; PROFIMED PR100DTZ; PROFIMED PR110D; PROFIMED PR110DZ-3; PROFIMED PR111D; PROFIMED PR121DZ; PROFIMED PR121D; PROFIMED PR121T; PROFIMED PR122D; PROFIMED PR122TB; PROFIMED PR122T; PROFIMED PR123; PROFIMED PR123D; PROFIMED PR124DZ; PROFIMED PR124D; PROFIMED PR142DZ; PROFIMED PR142D; PROFIMED PR143DZ; PROFIMED PR143D; PROFIMED PR144DZ; PROFIMED PR144D; PROFIMED PR144Z; PROFIMED PR144; PROFIMED PR200D; PROFIMED PR200DZ; PROFIMED PR210D; PROFIMED PR210T; PROFIMED PR210TB; PROFIMED PR211DZ; PROFIMED PR211D; PROFIMED PR211T; PROFIMED PR213DZ; PROFIMED PR221TB; PROFIMED PR231DTZ; PROFIMED PR231TB; PROFIMED PR231TZ; PROFIMED PR231T; PROFIMED PR232TB; PROFIMED PR232TZ; PROFIMED PR232T; PROFIMED PR434; PROFIMED PR434-4; PROFIMED PR454; PROFIMED PR522; PROFIMED PR522Z; PROFIMED PR523; PROFIMED PR532Z; PROFIMED PR532; PROFIMED PR533Z; PROFIMED PR533; PROFIMED PR610; PROFIMED PR610Z; PROFIMED PR611-4; PROFIMED PR611Z; PROFIMED PR611; PROFIMED PR612; PROFIMED PR620SZ; PROFIMED PR620Z; PROFIMED PR620; PROFIMED PR621-4Z; PROFIMED PR621-4; PROFIMED PR621Z; PROFIMED PR621; PROFIMED PR622-4Z; PROFIMED PR622-4; PROFIMED PR622Z; PROFIMED PR622; PROFIMED PR623-4Z; PROFIMED PR623-4; PROFIMED PR623Z; PROFIMED PR623; PROFIMED PR624; PROFIMED PR630Z; PROFIMED PR630; PROFIMED PR631Z; PROFIMED PR631; PROFIMED PR632-4Z; PROFIMED PR632-4; PROFIMED PR632Z; PROFIMED PR632; PROFIMED PR633-4Z; PROFIMED PR633-4; PROFIMED PR633Z; PROFIMED PR633; PROFIMED PR634Z; PROFIMED PR634; PROFIMED PR809DZ; PROFIMED PR922D; PROFIMED PR923; PROFIMED PR211TB; PROFIMED PR232DTZ

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)