Hồ sơ đã công bố

CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH BMS VINA TẠI HÀ NỘI

---------------------------

Số 04.2022/BMS-IOX

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 14 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH BMS VINA TẠI HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0401870804-001

Địa chỉ: Lô 12, BT2 khu đô thị mới Mễ Trì Hạ, Phường Mễ Trì, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02432020077 Fax: 

Email: trangphung@dentium.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Ahn TaeKyung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: M18511403   ngày cấp: 05/07/2012   nơi cấp: Ministry of Foreign Affairs and Trade

Điện thoại cố định: 0385443923   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ chuyển đổi số hóa X-quang (Cảm biến quét hàm dùng trong nha khoa)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: IOX1; IOX2

- Mã sản phẩm: IOX1; IOX2

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm chuyển đổi hóa hình ảnh X-quang nội nhãn được chuyển thẳng từ cổng thẻ nhớ USB sang máy tính để phục vụ khám chữa bệnh trong phòng khám nha khoa.

- Tên cơ sở sản xuất: Dentium Co., Ltd (ICT Branch)

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 5F, 9F, 10F, 11F 76 Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do, Hàn Quốc

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Dentium Co., Ltd (ICT Branch)

- Địa chỉ chủ sở hữu: 5F, 9F, 10F, 11F 76 Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do, Hàn Quốc

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH BMS VINA TẠI HÀ NỘI

- Địa chỉ: Lô 12, BT2, khu đô thị mới Mễ Trì Hạ, phường Mễ Trì, Phường Mễ Trì, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02432020077   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Bộ chuyển đổi số hóa X-quang (Cảm biến quét hàm dùng trong nha khoa)

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)