Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MINH TUỆ

---------------------------

Số 17/MT-ĐKLH/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 14 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MINH TUỆ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0301913719

Địa chỉ: 39/3 Trần Nhật Duật, Phường Tân Định, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028-38480032 Fax:  38480047

Email: lttam@minhtue.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Bùi Thị Vân Thanh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024680730   ngày cấp: 22/05/2007   nơi cấp: CA Tp.Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 39118032   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy đo bề dày giác mạc và phụ kiện

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SP-3000

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Xác định độ dày giác mạc

- Tên cơ sở sản xuất: TOMEY CORPORATION

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2-11-33 Noritakeshinmachi, Nishi-ku, Nagoya 451-0051 Japan,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: TOMEY CORPORATION

- Địa chỉ chủ sở hữu: 2-11-33 Noritakeshinmachi, Nishi-ku, Nagoya 451-0051 Japan,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Minh Tuệ

- Địa chỉ: 39/3 Trần Nhật Duật, Phường Tân Định, Q.1, TpHCM, Phường Tân Định, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028-38480032   Điện thoại di động: 01238480032

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy đo bề dày giác mạc và phụ kiện

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)