Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SILAB VIỆT NAM

---------------------------

Số 03-22-CBTC/SL-SYTHCM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 14 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SILAB VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313122140

Địa chỉ: Số 2 Trần Nhân Tôn, Phường 02, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862534533 Fax:  02862534548

Email: info@silab.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Danh Sơn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001079012637   ngày cấp: 10/05/2021   nơi cấp: Cục Cảnh Sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0948963868   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt rửa vết thương

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NeilMed Wound Wash Antiseptic 75ml

- Mã sản phẩm: 705928652071

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 chai xịt 75ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Xịt rửa vết thương hở, vết trầy xước ngoài da. Hỗ trợ mau lành vết thương.

- Tên cơ sở sản xuất: NeilMed Pharmaceuticals, Inc.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 601 Aviation Blvd., Santa Rosa, CA 95403, Hoa Kỳ.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: The Council Directive 93/42/EEC amended 2007/47/EC; EN ISO 13485:2012; EN ISO 14971:2012; EN ISO 10993-1:2009/AC:2010; ISO 15223-1:2012; EN 1041:2008.

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: NeilMed Pharmaceuticals, Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 601 Aviation Blvd., Santa Rosa, CA 95403, Hoa Kỳ.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH SILAB VIỆT NAM

- Địa chỉ: Số 2 Trần Nhân Tôn, Phường 02, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02862534533   Điện thoại di động: 0931416616

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt rửa vết thương

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)