1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HẠNH NGUYÊN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313554398
Địa chỉ:
74/12 Phan Đăng Lưu,
Phường 05,
Quận Phú Nhuận,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02862586862 Fax: 02862586861
Email:
logistics@hanhnguyenmed.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Hồng Hạnh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
311877631
ngày cấp:
27/11/2015
nơi cấp:
CA.Tiền Giang
Điện thoại cố định:
0938572243
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ bơm bóng có kết nối chữ y
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Y Connector Sets with Indeflation Syringes
- Mã sản phẩm: 9822900112, 9822900116, 9822900122, 9822900126, 9822901122, 9822903122, 9822910112, 9822910116, 9822911116, 9822911126, 9822913122, 9822910122, 9822915112, 9822916112, 9822916152, 9822916116.
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng để làm phồng hoặc xả hơi bóng cũng như để theo dõi áp lực bên trong bóng.
- Tên cơ sở sản xuất:
MedK GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Borkstrasse 10 48163 Muenster, Germany
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
MedK GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Borkstrasse 10 48163 Muenster, Germany
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ bơm bóng có kết nối chữ y
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
