Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ HUY HOÀNG

---------------------------

Số 01/2022/CBB-HH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 15 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ HUY HOÀNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109236451

Địa chỉ: Nhà số 7 liền kề 11 khu đô thị mới Văn Phú, Phường Phú La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02439066555 Fax:  02439066555

Email: Huyhoangpharma2020@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: BÙI THỊ HƯƠNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 152054139   ngày cấp: 27/09/2009   nơi cấp: Công an Tỉnh Thái Bình

Điện thoại cố định: 02439066555   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: ỐNG THÔNG DẠ DÀY

- Tên thương mại (nếu có): EU Silicone Stomach Tube

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng ống thông vào dạ dày để nuôi dưỡng trực tiếp thức ăn từ cơ thể người bệnh, hút dịch dạ dày và theo dõi tình trạng của dạ dày, áp dụng khi bệnh nhân mất khả năng ăn uống thông thường.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: theo tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hangzhou Fushan Medical Applicances Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1288 South Jinxi Road, Linglong Industrial Park, Lin’ an Distric, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ST05S/ST05SR, ST06S/ST06SR, ST08S/ST08SR, ST10S/ST10SR, ST12S/ST12SR, ST14S/ST14SR,ST16S/ST16SR, ST18S/ST18SR, ST20S/ST20SR, ST05P/ST05PR, ST06P/ST06PR, ST08P/ST08PR ,ST10P/ST10PR, ST12P/ST12PR, ST14P/ST14PR, ST16P/ST16PR, ST18P/ST18PR, ST20P/ST20PR,ST05T, ST06T,ST08T, ST10T,ST12T,ST14T, ST16T,ST18T ST20T,NA40SS/NA40TS, NA50SS/NA50TS ,NA50SL/NA50TL, NA65SS/NA65TS, NA65SL/NA65TL, NA80SS/NA80TS, NA80SL/NA80TL

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)