Hồ sơ đã công bố

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Long An , ngày 15 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do:

1.1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP Y SINH ABT- CHI NHÁNH LONG HẬU

       Product(s) Owner: ABT BIOLOGYCAL SOLUTION COMPNANY LIMITED-LONG HAU BRANCH

1.2. Địa chỉ trụ sở: Nhà xưởng 6.07 và 5.02, Lô L2, đường Long Hậu - Hiệp Phước, KCN Long Hậu, Ấp 3,, Xã Long Hậu, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An

       Address: Factory 6.07 and 5.02, Lot L2, Long Hau-Hiep Phuoc Street, Long Hau Industrial Park, Long Hau Commune, Can Giuoc District, Long An Province, Vietnam

1.3. Điện thoại: 02866826652              Fax:

2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

2.1. Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP Y SINH ABT-CHI NHÁNH LONG HẬU

       Product Owner: ABT BIOLOGYCAL SOLUTION COMPNANY LIMITED-LONG HAU BRANCH

2.2. Địa chỉ: Nhà xưởng 6.07 và 5.02, Lô L2, Đường Long Hậu-Hiệp Phước, Khu công nghiệp Long Hậu, Xã Long Hậu, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An, Việt Nam

       Address: Factory 6.07 and 5.02, Lot L2, Long Hau-Hiep Phuoc Street, Long Hau Industrial Park, Long Hau Commune, Can Giuoc District, Long An Province, Vietnam

3. Cơ sở sản xuất:

3.1 Cơ sở sản xuất 1:
  • Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP Y SINH ABT-CHI NHÁNH LONG HẬU
  • Địa chỉ sản xuất: Nhà xưởng 6.07 và 5.02, Lô L2, Đường Long Hậu-Hiệp Phước, Khu công nghiệp Long Hậu, Xã Long Hậu, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An, Việt Nam

4. Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:

STTTên trang thiết bị y tếChủng loại (model)Mã sản phẩm (nếu có)Số lưu hànhCơ sở sản xuất
1Môi trường vận chuyển mẫu / Transport mediumMôi trường vận chuyển mẫu vi rút (Inactivated)MT-0021, MT-0023, MT-0024, MT-0025, MT-0026, MT-0027220000038/PCBA-LACÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP Y SINH ABT- CHI NHÁNH LONG HẬU/VIET NAM

5. Số lượng bản giấy đề nghị xin cấp: 2 bản


Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế cam kết:

1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)