Hồ sơ đã công bố

HỘ KINH DOANH THANH HƯƠNG

---------------------------

Số 02:2022/CBA-TH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Tuyên Quang , ngày 15 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Tuyên Quang

1. Tên cơ sở công bố: HỘ KINH DOANH THANH HƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 5000395043

Địa chỉ: Tổ 13, Phường Tân Hà, Tuyên Quang, Tỉnh Tuyên Quang

Điện thoại cố định: 0914837469 Fax: 

Email: dshuong1975@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Thanh Hương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 008174000685   ngày cấp: 29/03/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát và QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0914837469   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cồn y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Ethanol 70 độ, Ethanol 90 độ

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Theo TCCS đính kèm

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sát trùng vệ sinh các bề mặt dụng cụ, thiết bị

- Tên cơ sở sản xuất: Hộ kinh doanh Thanh Hương

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Tổ 13 phường Tân Hà, thành phố Tuyên Quang, tỉnh Tuyên Quang,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02:222/TH; TCCS 03:2022/TH

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hộ kinh doanh Thanh Hương

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tổ 13 phường Tân Hà, thành phố Tuyên Quang, tỉnh Tuyên Quang,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000006/PCBSX-TQ


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)