Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ SẢN XUẤT CÔNG NGHỆ NANO NHÂN ĐỨC

---------------------------

Số 01/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 15 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ SẢN XUẤT CÔNG NGHỆ NANO NHÂN ĐỨC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0317128697

Địa chỉ: 36A, Đường 836, Phường Phú Hữu, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0969887977 Fax: 

Email: hongquy.ck6.cqt@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Võ Hồng Quý

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 040093004609   ngày cấp: 10/07/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0969887977   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Sinus Nano

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Xịt mũi

- Mã sản phẩm: ND01

- Quy cách đóng gói (nếu có): lọ 70ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Vệ sinh mũi hàng ngày sau khi tiếp xúc với khói bụi, ô nhiễm. Loại bỏ gỉ mũi, chất nhầy nhờ cơ chế xịt phun sương, tạo các hạt mịn dễ đi sâu vào khoang mũi. Giúp thông thoáng, dễ thở và tạo cảm giác mát dịu. - Hỗ trợ điều trị các bệnh lý về Tai - Mũi - Họng: Giúp làm giảm các triệu chứng viêm xoang, cảm cúm, nghẹt mũi, sổ mũi, viêm đường hô hấp trên, khò khè, khô rát lưỡi họng. - Giúp tạo màng dưỡng ẩm, tái tạo tế bào bảo vệ niêm mạc mũi họng.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN SHABIGROUP

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô 16-17-18 Đường Nguyễn Như Quế, TDP Vân Quan, Phường Đa Phúc, Quận Dương Kinh, Thành phố Hải Phòng, Việt Nam.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ SẢN XUẤT CÔNG NGHỆ NANO NHÂN ĐỨC

- Địa chỉ chủ sở hữu: 36A, Đường 836, Phường Phú Hữu, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN SHABIGROUP

- Địa chỉ: Lô 16-17-18 Đường Nguyễn Như Quế, TDP Vân Quan, Phường Đa Phúc, Quận Dương Kinh, Thành phố Hải Phòng, Phường Đa Phúc, Quận Dương Kinh, Thành phố Hải Phòng

- Điện thoại cố định: 02253282113   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000001/ PCBSX- HP


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)