1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH SÁU NGÔI SAO VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310625393
Địa chỉ:
Tầng 1 Tháp thương mại thuộc Dự án Orchard ParkView, 130-132 đường Hồng Hà,
Phường 09,
Quận Phú Nhuận,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02873009066 Fax: 02873008966
Email:
thu.nguyen@sistar.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LEE JEONG SEOK
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
M02122305
ngày cấp:
09/08/2018
nơi cấp:
HÀN QUỐC
Điện thoại cố định:
028 73009066
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khay thử xét nghiệm định tính phân biệt kháng nguyên SARS-CoV-2 và cúm tuýp A, B
- Tên thương mại (nếu có):
Asan Easy Test Flu/COVID-19 Ag Combo
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Asan Easy Test Flu/COVID-19 Ag Combo
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 25 xét nghiệm
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Asan Easy Test Flu/COVID-19 Ag Combo là thiết bị y tế chẩn đoán in vitro định tính phân biệt kháng nguyên SARS-CoV-2 và kháng nguyên cúm tuýp A, B trong mẫu tăm bông tỵ hầu bằng phương pháp sắc ký miễn dịch (ICA).
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Asan Pharmaceutical Co., Ltd.
Địa chỉ chủ sở hữu:
122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, KOREA, REPUBLIC OF
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 7, Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
