Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI-DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ A.S.T MEDI

---------------------------

Số Số: MEDI/CBO-A/TM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 15 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI-DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ A.S.T MEDI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316012876

Địa chỉ: 529 Xô Viết Nghệ Tĩnh, Phường 26, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862786386 Fax: 

Email: astmedi.info@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Kim Liên

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 083156010195   ngày cấp: 10/07/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội.

Điện thoại cố định: 02862786386   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bình hút dịch và phụ kiện

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 11663; 11664; 11667; 11669; 15021; 15026; 15027; 15034; 15035; 15037; 15048; 15052; 15057; 15060; 11646; 11648; 11662; 11665; 11679; 11681; 11813; 11746; 11679; 11682; 11684; 11686; 11781

- Mã sản phẩm: 11663; 11664; 11667; 11669; 15021; 15026; 15027; 15034; 15035; 15037; 15048; 15052; 15057; 15060; 11646; 11648; 11662; 11665; 11679; 11681; 11813; 11746; 11679; 11682; 11684; 11686; 11781

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để chứa dịch hút từ bệnh nhân

- Tên cơ sở sản xuất: TECHNOLOGIE MEDICALE

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 101 rue Vaillant Couturier 93130 NOISY-LE-SEC, France,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EC, ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: TECHNOLOGIE MEDICALE

- Địa chỉ chủ sở hữu: 101 rue Vaillant Conturier – 93130 NOISY LE SEC – FRANCE,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ A.S.T MEDI

- Địa chỉ: Lầu 1, 529 Xô Viết Nghệ Tĩnh, Phường 26, Quận Bình Thạnh, Tp.Hồ Chí Minh, Phường 26, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028.62786386   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)