Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH XUẤT KHẨU BONA

---------------------------

Số 03-2022/CBA-BN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 15 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH XUẤT KHẨU BONA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316261671

Địa chỉ: 219 Đường III, khu phố 6, Phường Phước Long B, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0966760123 Fax: 

Email: daotandien@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đào Tấn Điền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 060085000278   ngày cấp: 02/03/2020   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0966760123   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống nghiệm không chứa hoá chất

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo danh mục

- Mã sản phẩm: 264228 Ống nghiệm PP 5ml (không nắp) 264303 Ống nghiệm PP 5ml (có nắp) 264112 Ống nghiệm PS 5ml (không nắp) 264235 Ống nghiệm PS 5ml (có nắp) 264341 Ống nghiệm PET 5ml (không nắp) 264358 Ống nghiệm PET 5ml (có nắp) 264242 Ống nghiệm PP 7ml (không nắp) 264310 Ống nghiệm PP 7ml (có nắp) 264327 Ống nghiệm PS 10ml (không nắp) 264334 Ống nghiệm PS 10ml (có nắp)

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng ngoài cơ thể, chỉ phụ vụ cho việc đựng mẫu

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Xuất khẩu BONA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 219 Đường III, khu phố 6, phường Phước Long B, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 18:2020/BONA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: 0

- Địa chỉ chủ sở hữu: 0

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000067/PCBSX-HCM


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)