1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ĐIỆN TỬ Y TẾ HASAKY
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101505543
Địa chỉ:
Số 8, Phố Vương Thừa Vũ,
Phường Khương Trung,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024.33213125 Fax:
Email:
phongtonghop@hasaky.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Thái
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
019067011683
ngày cấp:
11/08/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
024.33213125
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy sấy dụng cụ y tế (dung tích 165 lít, 168 lít, 180 lít, 220 lít, 250 lít, 300 lít)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng để sấy khô các dụng cụ y tế bằng chất liệu kim loại, phi kim
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 02:2022/Hasaky
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Điện tử Y tế Hasaky
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 8, Phố Vương Thừa Vũ, P. Khương Trung, Q. Thanh Xuân, TP. Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Điện tử Y tế Hasaky
- Địa chỉ:
Km 8+800 Đại lộ Thăng Long,
Xã An Khánh,
Huyện Hoài Đức,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024.33213125
Điện thoại di động:
0918203255
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000048/PCBSX-HCM
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
