Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ OPTICA VIỆT NAM

---------------------------

Số 1606/CNOPT/CB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 23 tháng 04 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ OPTICA VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109593069

Địa chỉ: Số 11, ngõ 344/58 đường Ngọc Thụy, Phường Ngọc Thụy, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0916053162 Fax: 

Email: congngheopticavietnam@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Ngọc Tiển

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036097000686   ngày cấp: 16/12/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát QLHC về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0916053162   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dịch nhầy phẫu thuật

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TqmHyal

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dịch nhầy phẫu thuật được chỉ định để bảo vệ và bôi trơn cho các tế bào và mô có cấu trúc tinh tế, đặc biệt trong phẫu thuật nhãn khoa bao gồm: phẫn thuật bán phần trước, phẫu thuật đục thể thủy tinh – Cataract, cấy ghép thủy tinh thể, ghép giác mạc và phẫu thuật Claucoma…

- Tên cơ sở sản xuất: Ophthalmic Technology

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: H1-662, RIICO Industrial Area, KHUSHKHERA, Near BHIWADI, ALWAR, Rajasthan, Ấn Độ,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Ophthalmic Technology

- Địa chỉ chủ sở hữu: H-1-662, RIICO Industrial Area, KHUSHKHERA, Near BHIWADI, ALWAR, Rajasthan, Ấn Độ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)