Hồ sơ đã công bố

CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH THẢO DƯỢC AN THỊNH ĐƯỜNG - BTL

---------------------------

Số 02/CBSP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 16 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH THẢO DƯỢC AN THỊNH ĐƯỜNG - BTL

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2902091714-002

Địa chỉ: Số 110, Đường Tân Phong, Phường Thụy Phương, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0981692890 Fax: 

Email: anthinhduong.nd@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐẶNG THỊ HUYỀN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 040191039110   ngày cấp: 11/08/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0981692890   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT PHỤ KHOA THẢO MỘC LINH PLUS X2

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DUNG DỊCH

- Mã sản phẩm: XPK

- Quy cách đóng gói (nếu có): 5/10/12/15/20/25/30/50/100/125/150/100/250/400/500ml ± 10%

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Làm sạch cơ quan sinh dục, Làm thơm, khử mùi hôi vùng kín.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH ĐÔNG Y HOA MỘC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Nhà số 8, Ngõ 291, Phường Phú Diễn, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 11:2022/ATĐ

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH THẢO DƯỢC AN THỊNH ĐƯỜNG - BTL

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 110, Đường Tân Phong, Phường Thụy Phương, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000192/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)