1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐTTM HIẾU LINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105720284
Địa chỉ:
số 2, ngách 94/17, phố Ngọc Khánh,
Phường Giảng Võ,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 6276 7858 Fax: 024 6276 7858
Email:
info@hieulinh.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đỗ Lệ Thủy Chung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013266891
ngày cấp:
20/03/2014
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02462767858
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
1. Băng dính y tế; 2. Băng dính y tế; 3. Miếng dán cố định; 4. Miếng dán cố định; 5. Miếng dán sơ cứu; 6. Miếng dán sơ cứu
- Tên thương mại (nếu có):
1. Eurosilk; 2. Europor; 3. Euroderm I.V; 4. Euromed I.V; 5. Eurostrips; 6. Eurostrips Injection
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
1. Eurosilk: Sử dụng để cố định kim luồn, băng, gạc, catheter và các thiết bị y tế khác trên người bệnh nhân.
2. Europor: Sử dụng để cố định kim luồn, băng, gạc, catheter và các thiết bị y tế khác trên người bệnh nhân
3. Euroderm I.V: Sử dụng để cố định kim luồn, catheter
4. Euromed I.V: Dùng để cố định các thiết bị dùng cho vệ sinh cụ thể như: cố định ống, dây, ống dẫn sử dụng cho vệ sinh trong y tế
5. Eurostrips: Dùng để dán lên vết thương nhỏ hoặc vùng lấy mẫu
6. Eurostrips Injection: Dùng để dán lên vết thương nhỏ
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
EUROFARM S.P.A
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Zona Industriale Piano Tavola 95032 Belpasso (CT), Italy,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
