1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN CONSORZIO CON ATTIVITA` ESTERNA MEDEXPORT ITALIA TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106834326
Địa chỉ:
Tầng 9, tòa nhà Diamond Flower, 48 Lê Văn Lương, phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, thành phố Hà nội,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437263578 Fax: 02437263579
Email:
medexport@netnam.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Thanh Thủy
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001164001390
ngày cấp:
27/09/2017
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý đăng ký cư trú và dữ liệu quốc gia về dân cư, Bộ Công an cấp - Hà nội
Điện thoại cố định:
0903422190
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gel bôi âm đạo
- Tên thương mại (nếu có):
GINOXELLE
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: GINOXELLE
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 05 tuýp 5ml có đầu thụt
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Gel thụt âm đạo, giúp làm mềm, bôi trơn và bảo vệ các vùng giao hợp trong âm đạo, hỗ trợ trong điều trị teo âm đạo, giúp bảo vệ niêm mạc âm đạo. Công thức đặc biệt của sản phẩm giúp thúc đẩy nhanh quá trình hydrat hóa giúp khôi phục độ đàn hồi của các mô bị tổn thương nhờ vào việc làm giảm đau khi giao hợp, đặc biệt trong các trường hợp mãn kinh và bị đau khi giao hợp.
- Tên cơ sở sản xuất:
Biokosmes S.r.l
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Via dei Livelli, 1 – 23842 Bosisio Parini (LC) - Italy
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
BMG PHARMA S.p.A
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via Restelli 1 - 20124 Milano, MI – Italy
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Gel bôi âm đạo
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
