Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN KHOA HỌC CÔNG NGHỆ TÍCH HỢP VẠN NAM

---------------------------

Số 03/2022-CBA/VNITS

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 16 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN KHOA HỌC CÔNG NGHỆ TÍCH HỢP VẠN NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313071658

Địa chỉ: Phòng E31, 40 Đường Bà Huyện Thanh Quan, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84-28-39306774 Fax:  +84-28-39330924

Email: thanhvy@its-vn.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Tô Bảo Trâm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025025683   ngày cấp: 22/10/2008   nơi cấp: Công An Tp. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0903713117   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy ly tâm

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Allegra X-30; Allegra X-30R

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Để sử dụng trong chẩn đoán In Vitro; Được dùng để tách các mẫu xét nghiệm của người, bao gồm máu, nước tiểu và các chất dịch cơ thể khác nhằm chuẩn bị mẫu đã phân tách và tinh sạch cho các quy trình chẩn đoán in vitro (có thể bao gồm các xét nghiệm chẩn đoán phân tử, sinh hóa, miễn dịch và đông máu); Chỉ các chuyên gia phòng xét nghiệm mới được vận hành những máy ly tâm này.

- Tên cơ sở sản xuất: Sigma Laborzentrifugen GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: An der Unteren Soese 50, OSTERODE, Niedersachsen GERMANY 37520

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Beckman Coulter, Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 250 S. Kraemer Blvd, Brea, CA USA 92821

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN KHOA HỌC CÔNG NGHỆ TÍCH HỢP VẠN NAM

- Địa chỉ: Phòng E31, 40 Đường Bà Huyện Thanh Quan, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: +84-28-39306774   Điện thoại di động: +84-903713117

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)