Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH NIPRO SALES VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/DKSP-16062022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 16 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH NIPRO SALES VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316947580

Địa chỉ: Phòng 15.06 và 15.07, Tầng 15, Toà nhà Viettel Complex, 285 Cách Mạng Tháng 8, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862770057 Fax: 

Email: kieu@niprosales.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM NGUYỄN NHƯ Ý

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025437021   ngày cấp: 14/03/2011   nơi cấp: Công an thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0908260405   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cổng tiêm không kim có dây nối

- Tên thương mại (nếu có): NIPRO SAFETOUCH PLUG with extension tube

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ST-EX2-101ASG; ST-EX2-101MFSG; ST-EX2-201ASG; ST-EX2-201MFSG; ST-EX3-20P2ASG; ST-EX3-20P2NFSG; ST-EX3-50PP2AHG; ST-EX3-50PP2NFHG

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 20 cái/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Nipro SafetouchTM Plug With Extension Tube là một cổng tiêm không kim với dây nối, được sử dụng để đậy kim luồn, khi tiêm hoặc truyền dịch nhờ đoạn dây nối của Safetouch Plug để giảm áp lực tiêm, đầu nối không kim tạo hệ thống kín giúp giảm nhiễm khuẩn giúp kéo dài thời gian thời gian lưu kim luồn. Đầu cổng có thể nối trực tiếp với bơm tiêm không kim. Không cần xuyên kim qua nút nắp đậy.

- Tên cơ sở sản xuất: Nipro (Thailand) Corporation Limited

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 10/2 Moo 8, Bangnomko, Sena, Phra Nakhon Si Ayuthaya 13110, Thái Lan

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Nipro Corporation

- Địa chỉ chủ sở hữu: 3-9-3, Honjo-Nishi, Kita-ku, Osaka 531-8510 Japan

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Cổng tiêm không kim có dây nối

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)