Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ THANH HÓA

---------------------------

Số 259/CV-THEMCO

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thanh Hóa , ngày 17 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Thanh Hóa

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ THANH HÓA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2800588271

Địa chỉ: Số 109 Đường Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thanh Hóa, Tỉnh Thanh Hóa

Điện thoại cố định: 02373854524 Fax:  0237756565

Email: lebinh.themco@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN VĂN MONG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 171877883   ngày cấp: 08/08/2013   nơi cấp: Công An Tỉnh Thanh Hóa

Điện thoại cố định: 0912395388   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tấm nhận ảnh kỹ thuật số

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: FXRD-1717NB

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: sử dụng để chẩn đoán hình ảnh trong chụp X quang

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Del Medical, Inc

- Địa chỉ chủ sở hữu: 241 Covington Drive, Bloomingdale, IL USA 60108,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương mại và Sản xuất Quang Minh

- Địa chỉ: Số 34 ngõ 127 đường Lạc Long Quân, Phường Nghĩa Đô, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02435772329   Điện thoại di động: 0934548135

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: FXRD-1717NB

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)