Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MTV DƯỢC PHẨM OPC BÌNH DƯƠNG

---------------------------

Số 03/ CB-OPCBD/ 22

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 17 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MTV DƯỢC PHẨM OPC BÌNH DƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3700806295

Địa chỉ: 09A/ ĐX04, Tổ 7, Khu phố Tân Hóa, Xã Tân Vĩnh Hiệp, Thị xã Tân Uyên, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 02743 631 830 Fax: 

Email: phamminhle.na@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trịnh Xuân Vương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 040055000153   ngày cấp: 04/07/2016   nơi cấp: Cục CSĐKQLCT & DLQGVDC

Điện thoại cố định: 0274 3631 830   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: ETHANOL 96% (v/v)

- Tên thương mại (nếu có): ETHANOL 96% (v/v)

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CỒN Y TẾ

- Mã sản phẩm: CYT-03

- Quy cách đóng gói (nếu có): Chai 500ml, 1 lít, Can 5 lít, 10 lít, 20 lít, 30 lít, Phuy 200 lít

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Cồn y tế. Làm dung môi, chất đốt, chất khử khuẩn trang thiết bị y tế.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH MTV Dược phẩm OPC Bình Dương

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 09A/ ĐX 04, Tổ 7, Khu phố Tân Hóa, Phường Tân Vĩnh Hiệp, Thị xã Tân Uyên, Bình Dương

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH MTV Dược phẩm OPC Bình Dương

- Địa chỉ chủ sở hữu: 09A/ ĐX 04, Tổ 7, Khu phố Tân Hóa, Phường Tân Vĩnh Hiệp, Thị xã Tân Uyên, Bình Dương

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000001/PCBSX-BD


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: ETHANOL 96% (v/v)

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)