Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ Y TẾ AN LỢI

---------------------------

Số 46/AL-CV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 17 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ Y TẾ AN LỢI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304903412

Địa chỉ: 137/57 Âu Dương Lân, Phường 02, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839830120 Fax:  02839830121

Email: info@anloimedical.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Thái Xuân Phúc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025952405   ngày cấp: 25/09/2014   nơi cấp: Công An Thành Phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839830120   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Điện cực tim các loại

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HS02 HS05 HS07 HS10 HS11 HW04 HW06 HW09 HW11 HW12 HA01 HA06 HA10 HS04 HS08 WS04 WS08 HA04 HA09 HA11 HF01 HF02 HF03 HF04 HS01 HS03 HS06 HW07 HA07 HR01 HR02 TS04 TS06 TS08 TS10 TS11 HS09 HS12 HS13 HW10 HW13 HW14

- Mã sản phẩm: HS02 HS05 HS07 HS10 HS11 HW04 HW06 HW09 HW11 HW12 HA01 HA06 HA10 HS04 HS08 WS04 WS08 HA04 HA09 HA11 HF01 HF02 HF03 HF04 HS01 HS03 HS06 HW07 HA07 HR01 HR02 TS04 TS06 TS08 TS10 TS11 HS09 HS12 HS13 HW10 HW13 HW14

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hỗ trợ đo điện tim, giúp phát hiện những bệnh về tim: rối loạn nhịp tim, nhồi máu cơ tim, suy tim..

- Tên cơ sở sản xuất: Shanghai Yuchen Medical Supply Co., Ltd-Trung Quốc

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 8th No.776 Huhang Road, Fengxian District, Shanghai City, China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: GIẤY CHỨNG NHẬN HỢP CHUẨN

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Shanghai Yuchen Medical Supply Co., Ltd-Trung Quốc

- Địa chỉ chủ sở hữu: 8th No.776 Huhang Road, Fengxian District, Shanghai City, China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)