Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ ONEST PHARMA

---------------------------

Số ONEST/2022/TBYT/02

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 17 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ ONEST PHARMA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108041957

Địa chỉ: Số 38 đường liên xã Hà Trì 1, Phường Hà Cầu, Quận Hà Đông, Hà Nội, Phường Hà Cầu, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0978599477 Fax: 

Email: onestpharma@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Anh Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 112046834   ngày cấp: 07/10/2013   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0978599477   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Gel bôi hậu môn

- Tên thương mại (nếu có): Fitostimoline Proctogel

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Gel bôi hậu môn Fitostimoline Proctogel

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 tuýp 10 g hoặc 35 g kèm đầu tra gel chuyên dụng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Fitostimoline® proctogel với công thức đặc biệt (có chứa Rigenase®), tạo ra một hàng rào bảo vệ ở màng nhầy trực tràng, hậu môn, giúp giảm các triệu chứng như ngứa và rát và đem lại cảm giác dễ chịu, tạo điều kiện cho da,niêm mạc phục hồi nhanh chóng, ngoài ra, còn giúp kiểm soát vi môi trường hậu môn.

- Tên cơ sở sản xuất: Farmaceutici Damor S.p.A

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Emilio Scaglione, 27 - 80145 Napoli (NA) Italy

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Directive 93/42/EEC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Farmaceutici Damor S.p.A

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Emilio Scaglione, 27 - 80145 Napoli (NA) Italy

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Gel bôi hậu môn

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)