1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MTV NGÔI SAO Y TẾ
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bao gói dung cụ cuộn túi phồng , túi dẹp , Tyvek , loại giấy vuông , , chỉ thị hóa học dang que type 4 , type 5 , type 6 Cuộn băng keo chỉ thị , Bowie dick test , chỉ thị sủ dụng cho máy rửa
- Tên thương mại (nếu có):
Flat reel , Gusetted reel , Tyvek reel , Autoclave tape,Bowie dick test ,Chemical indicator type 4, type 5, type 6 ,Standard crepe paper ,SMS wrapping paper , clean indicator repe paper , SMS warping paper ,
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: VAT TU Y TỀ TIÊU HAO
- Mã sản phẩm: SR 05200,SR75200,SR10200,SR15200,SR20200,SR25200, SR30200,SR35200,SR40200,KR75100,KR10100,KR15100,KR20100,KR25100,KR30100,KR35100,KR40100,TY7570,TY1070,TY 1570,TY2070,TY2570,TY3070,TY3570,TY4070,CR 2525 ,CR 3030,CR4040,CR4545,CR5050,CR6060,CR7575,CR9090,CR100100,CR120120 ,SMS3030,SMS4040,SMS5050,SMS6060,SMS7575,SMS9090,SMS100100,SMS120120,10.000,10.010,10.100,10.110,10.200,10.210,10.300,10.310,20.110,20120,20.210,20.220,40.100,40.200,40.110,40.210,70.100,51.100,51.200,51.110,51.210,50.100,50,200,50.110,50.210,50.500,60.100,60.200,60.110,60.210,85.222,85.220,85.200,85.020,85.110,010,85.090,85.090,85.091, 85.100,90.100,90.200
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Thùng , hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Đóng gói dụng cụ trước khi hấp tiệt trùng và bảo quản lưu trữ tránh tái nhiễm khuẩn sau khi hấp tiệt trùng
Kiểm tra đánh giá chất lương tiệt trùng bằng các chỉ thị hóa học ,
Kiểm tra chất lương làm sạch dụng cụ của máy hấp bằng chỉ thị hóa học
- Tên cơ sở sản xuất:
MEDIISTER TIBBI CIHAZ VE SAGLIK HIZMETLERI Ltd , STI,
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Malikoy Baskent OSB Mah 19 Cad No 51 Sincan /Ankada ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
