Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN OPTICA VIỆT NAM

---------------------------

Số 162/CV-OPTICAVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 17 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN OPTICA VIỆT NAM

Mã số thuế: 0104233640

Địa chỉ: Số 11, ngõ 344/58 đường Ngọc Thụy, Phường Ngọc Thụy, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Khương Văn Sang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036085006856   ngày cấp: 01/08/2017   nơi cấp: Cục CS ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02436320119   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Nguyễn Ngọc Hùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038095012687   ngày cấp: 30/09/2019   nơi cấp: Cục CS quản lý hành chính về trật tự xã hội

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật viên

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Thủy tinh thể nhân tạo các loại
2Thủy tinh thể nhân tạo mềm một mảnh Hydrophilic (Sterile), EYECRYL
3Thủy tinh thể nhân tạo mềm đa tiêu với hệ thống đặt nhân, EYECRYL ACTV
4Thủy tinh thể nhân tạo cài đặt sẵn HOYA Vivinex iSert
5Thủy tinh thể nhân tạo cài đặt sẵn HOYA iSert
6Thủy tinh thể nhân tạo cài đặt sẵn HOYA iSert Toric
7Thủy tinh thể nhân tạo cài đặt sẵn HOYA-PS AF-1
8Thủy tinh thể nhân tạo mềm Optiflex Hydrophilic Acrylic
9Thủy tinh thể nhân tạo mềm Optiflex Hydrophobic Surface Acrylic
10Thủy tinh thể nhân tạo mềm Optiflex Yellow Hydrophobic
11Thủy tinh thể nhân tạo ARTISAN Toric Sxx*Cxx*0∅
12Thủy tinh thể nhân tạo ARTISAN Toric Sxx*Cxx*90∅
13Thủy tinh thể nhân tạo ARTISAN Myopia 5/7.5, small
14Thủy tinh thể nhân tạo ARTISAN Hyperopia 5/8.5
15Thủy tinh thể nhân tạo ARTISAN Myopia 6/8.5
16Thủy tinh thể nhân tạo ARTISAN Aphakia 5/8.5
17Thủy tinh thể nhân tạo ARTISAN Pediatric 4.4/6.5
18Thủy tinh thể nhân tạo ARTISAN Pediatric 4.4/7.5
19Thủy tinh thể nhân tạo ARTISAN Myopia 5/8.5
20Thủy tinh thể nhân tạo ARTIFLEX Myopia
21Thủy tinh thể nhân tạo Artiflex Toric S **.*C-*.*X 0∅
22Thủy tinh thể nhân tạo Artiflex Toric S **.*C-*.*X90∅
23Thủy tinh thể nhân tạo Precizon Presbyopic
24Thủy tinh thể nhân tạo mềm một mảnh hậu phòng Hydrophilic Acrylic, SLIMFOLD
25Thủy tinh thể nhân tạo một mảnh hậu phòng PMMA
26Dịch nhầy phẫu thuật các loại
27Dịch nhầy phẫu thuật Hydroxypropyl Methyl Cellulose Opthalmic Solution USP
28Dịch nhầy phẫu thuật Sodium Hyaluronate Ophthalmic Solutions 18 mg/ml
29Dịch nhầy phẫu thuật Sodium Hyaluronate Ophthalmic Solutions 24 mg/ml
30Dịch nhầy phẫu thuật Sodium Hyaluronate Ophthalmic Solutions 30 mg/ml
31Dịch nhầy phẫu thuật Silicon oil 1000 cst
32Dịch nhầy phẫu thuật Silicon oil 5000 cst
33Dịch nhầy phẫu thuật Perfluoro-n-Octane sterile liquid
34Dịch nhầy phẫu thuật Perfluorodecalin sterile liquid
35Dịch nhầy phẫu thuật Catagel - 2% Hydroxypropyl Methylcellulose Ophthalmic Solution USP
36Chất nhuộm bao các loại
37Chất nhuộm bao Trypan Blue Ophthalmic Solution
38Chất nhuộm bao Mede-Blu - 0.06% Trypan Blue Ophthalmic Solution
39Vòng căng bao các loại
40Vòng căng bao - Capsular tension ring
41Vòng căng bao Capsular Tension Ring 12/10
42Vòng căng bao Capsular Tension Ring 13/10
43Dao phẫu thuật mắt các loại
44Dao phẫu thuật mắt MICRO SURG LANCE TIP 15 Degree
45Dao phẫu thuật mắt MICRO SURG CRESCENT Bevel Up
46Dao phẫu thuật mắt MICRO SURG Keratome 2.0mm
47Dao phẫu thuật mắt MICRO SURG Keratome 2.2mm
48Dao phẫu thuật mắt MICRO SURG Keratome 2.8mm
49Dao phẫu thuật mắt MICRO SURG Keratome 3.0mm
50Kính áp tròng các loại
51Kính áp tròng chỉnh hình giác mạc
52Dung dịch ngâm, rửa và bảo quản kính áp tròng các loại
53Kính áp tròng dùng 2 tuần
54Kính áp tròng cứng chỉnh tật khúc xạ
55Kính áp tròng mềm thẩm mỹ và điều chỉnh tật khúc xạ
56Kính áp tròng dùng 1 ngày cho loạn thị
57Kính áp tròng dùng 1 ngày
58Kính áp tròng dùng 1 ngày đa tiêu cự
59Kính áp tròng màu dùng 1 ngày
60Kính áp tròng dùng 1 tháng
61Kính áp tròng cứng chỉnh tật khúc xạ
62Dung dịch nhỏ mắt các loại
63Dung dịch nhỏ mắt HYLO-GEL
64Dung dịch nhỏ mắt HYLO-COMOD
65Dung dịch nhỏ mắt HYLO-CARE
66Dung dịch nhỏ mắt Vita-POS
67Dung dịch nhỏ mắt Posiformin
68Dung dịch nhỏ mắt Siccapos Gel
69Máy đo đông máu
70Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy đo đông máu
71Linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao dùng trên máy đo đông máu
72Kim lấy máu dùng trên máy đo đông máu
73Máy xét nghiệm đường huyết
74Que thử dùng trên máy xét nghiệm đường huyết
75Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy xét nghiệm đường huyết
76Linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao trên máy xét nghiệm đường huyết
77Máy phân tích khí máu, điện giải
78Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy phân tích khí máu, điện giải
79Linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao dùng trên máy phân tích khí máu, điện giải
80Máy phân tích miễn dịch
81Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy phân tích miễn dịch
82Linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao dùng trên máy phân tích miễn dịch
83Máy phân tích nước tiểu
84Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy phân tích nước tiểu
85Linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao dùng trên máy phân tích nước tiểu
86Máy đồng nhất mẫu
87Máy tách chiết và Real Time PCR tự động
88Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy tách chiết và Real Time PCR tự động
89Linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao dùng trên máy tách chiết và Real Time PCR tự động
90Máy theo dõi tế bào theo thời gian thực
91Máy nhuộm mô tế bào trên lam
92Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy xét nghiệm mô tế bào trên lam
93Máy tiền phân tích
94Linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao dùng trên máy tiền phân tích
95Máy hút và phân phối mẫu tự động
96Máy quét tiêu bản tự động
97Máy hậu phân tích
98Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy hậu phân tích
99Linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao dùng trên máy hậu phân tích
100Máy phân tích sinh hóa
101Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy phân tích sinh hóa
102Linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao dùng trên máy phân tích sinh hóa
103Máy xét nghiệm chức năng tiểu cầu
104Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy xét nghiệm chức năng tiểu cầu
105Linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao dùng trên máy xét nghiệm chức năng tiểu cầu
106Máy Real Time PCR tự động
107Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy Real Time PCR tự động
108Linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao dùng trên máy Real Time PCR tự động
109Máy tách chiết công suất cao
110Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy tách chiết công suất cao
111Linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao dùng trên máy tách chiết công suất cao
112Máy xét nghiệm đông máu tự động
113Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy xét nghiệm đông máu tự động
114Linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao dùng trên máy xét nghiệm đông máu tự động
115Máy phân tích huyết học tích hợp
116Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy phân tích huyết học tích hợp
117Linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao dùng trên máy phân tích huyết học tích hợp
118Máy đo đường huyết nhanh
119Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy đo đường huyết nhanh
120Que thử, bút lấy máu, kim lấy máu dùng trên máy đo đường huyết nhanh
121Thuốc thử, chất chuẩn và vật liệu kiểm soát invitro
122Sinh phẩn chẩn đoán invitro
123Máy tách chiết DNA/RNA
124Hóa chất dùng cho máy tách chiết DNA/RNA
125Vật tư, linh phụ kiện dùng trong y tế
126Các loại trang thiết bị y tế khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)