Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VIỆT ĐỨC

---------------------------

Số 20.06/RA-VĐ

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 18 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VIỆT ĐỨC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101887589

Địa chỉ: Lô B10/D6 Khu đô thị Cầu Giấy, Phường Dịch Vọng, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435148042 Fax: 

Email: info@duocvietduc.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Đăng Bẩy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 027070000091   ngày cấp: 08/03/2016   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0913227618   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Que thử thai

- Tên thương mại (nếu có): Que thử thai Pregnancy HCG Test

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Pregnancy HCG Test

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 que thử

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Pregnancy HCG Test là xét nghiệm phát hiện định tính hormon HCG (Human Chorionic Gonadotropin) trong mẫu nước tiểu người. Que thử Pregnancy HCG Test Strip là xét nghiệm nhanh, một bước để phát hiện sớm mang thai.

- Tên cơ sở sản xuất: Shenzhen GLD Biotechnology Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 25BLDG Meibao Industrial Zone, Liantang Industrial City, Shangcun Village, GongMing Town, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, P.R.China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Shenzhen GLD Biotechnology Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 25BLDG Meibao Industrial Zone, Liantang Industrial City, Shangcun Village, GongMing Town, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, P.R.China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Que thử thai

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)