Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MEDENT

---------------------------

Số 220618/NB-CB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 18 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MEDENT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312439106

Địa chỉ: 37 Bàu Cát 3, P.14, Q. Tân Bình, Tp.HCM, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0854341708 Fax:  0854341708

Email: import@medent.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Huỳnh Thanh Đạm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 068072005562   ngày cấp: 10/07/2021   nơi cấp: công an tphcm

Điện thoại cố định: 0913701220   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ phẫu thuật cấy ghép chân răng nhân tạo

- Tên thương mại (nếu có): Dụng cụ phẫu thuật cấy ghép chân răng nhân tạo

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để lắp đặt implant cấy ghép

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Nobel Biocare AB

- Địa chỉ chủ sở hữu: Box 5190, 402 26 Vastra Hamngatan 1,411 17 Goteborg, Sweden

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH TB Y TẾ MEDENT

- Địa chỉ: 37 Bàu Cát 3, P.14, Q.Tân Bình, TPHCM, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0854341708   Điện thoại di động: 01212156043; 0909002640

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 28910 Tissue Punch 3.0; 29628 Tissue Punch NP; 29629 Tissue Punch RP; 29630 Tissue Punch WP; 32672 Tissue Punch 6.0; 37153 Guided Tissue Punch for NP-sleeve; 37154 Guided Tissue Punch for RP-sleeve; 37155 Guided Tissue Punch for WP/6.0-sleeve (5.0mm implants); 37156 Guided Tissue Punch for WP/6.0-sleeve (6.0mm implants); 38059 Guided Tissue Punch for NP-sleeve (3.75); 38060 Guided Tissue Punch for WP/6.0-sleeve (5.5).

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 29027 Screwdriver Machine Ball Abutment 24 mm; 29081 Connection to Handpiece; 29129 Implant Driver Brånemark System® RP 21 mm; 29130 Implant Driver Brånemark System® RP 26 mm ; 29131 Implant Driver Brånemark System® RP 34 mm ; 29151 Screwdriver Machine UniGrip™ 20 mm; 29152 Screwdriver Machine UniGrip™ 25 mm; 29153 Screwdriver Machine UniGrip™ 30 mm; 29154 Screwdriver Machine UniGrip™ 35 mm; 29158 Screwdriver Machine Multi-unit 21 mm; 33065 NobelReplace® Connection to handpiece; 35887 Guided Implant Mount NobelActive NP; 35888 Guided Implant Mount NobelActive RP 4.3; 35889 Guided Implant Mount NobelActive RP 5.0; 36718 Implant Driver Conical Connection NP 28mm; 36719 Implant Driver Conical Connection NP 37mm; 36720 Implant Driver Conical Connection RP 28mm; 36721 Implant Driver Conical Connection RP 37mm; 36773 Implant Driver Conical Connection 3.0 28mm; 36774 Implant Driver Conical Connection 3.0 37mm; 37149 Guided Implant Mount NobelReplace® Conical Connection NP 3.5; 37150 Guided Implant Mount NobelReplace® Conical Connection RP 4.3; 37151 Guided Implant Mount NobelReplace® Conical Connection RP 5.0; 37379 Omnigrip™ Screwdriver Machine 20mm; 37380 Omnigrip™ Screwdriver Machine 25mm; 37381 Omnigrip™ Screwdriver Machine 30mm; 37382 Omnigrip™ Screwdriver Machine 35mm; 37471 Impl Retrieval Instrument Ext Hex & Tri-Channel NP/RP 22mm; 37472 Impl Retrieval Instrument Ext Hex & Tri-Channel NP/RP 31mm; 37473 Implant Retrieval Instrument CC 3.0 31mm; 37474 Implant Retrieval Instrument CC NP & Ext Hex WP 22mm ; 37475 Implant Retrival Instrument CC RP & Tri-Channel WP 22mm; 37476 Implant Retrieval Instrument Tri-Channel 6.0 22mm ; 37503 Abutment Screw Retrieval Instrument 3.0/NP ; 37504 Abutment Screw Retrieval Instrument RP/WP/6.0 ; 37505 Abutment Screw Remover 3.0; 37506 Abutment Screw Remover NP; 37507 Abutment Screw Remover RP/WP/6.0; 37677 Implant Driver Conical Connection NP for Slim Abutment; 37678 Implant Driver Conical Connection RP for Slim Abutment; 37713 Implant Driver Conical Connection 3.0 for Slim Abutment; 37859 Implant Driver Conical Connection WP 28mm; 37860 Implant Driver Conical Connection WP 37mm; 37927 Implant Retrival Instrument CC WP 22mm; 37948 Guided Implant Mount NobelActive® WP 5.5; 38065 Guided Implant Mount NobelParallel™ CC NP; 38066 Guided Implant Mount NobelParallel™ CC RP 4.3; 38067 Guided Implant Mount NobelParallel™ CC RP 5.0; 38068 Guided Implant Mount NobelParallel™ CC WP 5.5; 38340 Implant Mount Ø5mm; 38752 On1 Screwdriver Machine 21mm.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)