Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

---------------------------

Số 222/2022/NP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 20 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0305502815

Địa chỉ: Số 18/299/48 Đường Hoàng Mai, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 0906258012 Fax: 

Email: ra@namphuong-tn.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Kim Chi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013115465   ngày cấp: 29/08/2008   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0906258012   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy định danh và đo tải lượng virus, vi khuẩn

- Tên thương mại (nếu có): GeneXpert Dx System

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: GeneXpert

- Mã sản phẩm: GXIV-4-L-10C

- Quy cách đóng gói (nếu có): Bộ máy chính 4 mô-đun (10 màu) và laptop

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Hệ thống GeneXpert Dx là một thiết bị chẩn đoán in vitro để sử dụng với các bộ dụng cụ xét nghiệm Cepheid Xpert. Hệ thống GeneXpert Dx tự động hóa và tích hợp quy trình chuẩn bị mẫu, khuếch đại axit nucleic và phát hiện trình tự đích trong các mẫu đơn giản hoặc phức tạp bằng cách sử dụng Phản ứng chuỗi polymerase (PCR) thời gian thực. Hệ thống phù hợp với các ứng dụng chẩn đoán in vitro yêu cầu xử lý thực tế các mẫu của bệnh nhân (mẫu bệnh phẩm). Hệ thống cung cấp cả dữ liệu kết quả xét nghiệm tóm tắt và chi tiết ở định dạng bảng và đồ họa. Hệ thống GeneXpert Dx được thiết kế để sử dụng bởi người dùng đã qua đào tạo trong môi trường phòng xét nghiệm và xét nghiệm gần bệnh nhân như nêu rõ trong hướng dẫn sử dụng xét nghiệm Cepheid Xpert.

- Tên cơ sở sản xuất: Sanmina Corporation

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2700 North First Street, San Jose, California 95134, UNITED STATES

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Cepheid

Địa chỉ chủ sở hữu: 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, CA 94089, UNITED STATES

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: Công ty TNHH Kỹ thuật Nam Phương

Địa chỉ: Số 18/299/48 Đường Hoàng Mai, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0906258012   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy định danh và đo tải lượng virus, vi khuẩn

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)