Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MERCK HEALTHCARE VIỆT NAM

---------------------------

Số 03/22-MD-B-NEW

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 20 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MERCK HEALTHCARE VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316518366

Địa chỉ: Lầu 9, Tòa nhà CentrePoint, 106 Nguyễn Văn Trỗi, Phường 08, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84 28 3842 0100 Fax: 

Email: yen.nguyen-thi-y@merckgroup.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HIDEKO IKEDA

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TR7575408   ngày cấp: 31/01/2017   nơi cấp: Nhật Bản

Điện thoại cố định: +84 28 3842 0100   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bút tiêm Aluetta™

- Tên thương mại (nếu có): Aluetta™

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 45771

- Chủng loại: U1222299

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp gồm: 01 bút tiêm aluetta™, 01 Hướng dẫn sử dụng cho bút tiêm aluetta™ và 01 Hộp bảo quản bút tiêm aluetta™

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Được dùng để tiêm dưới da thuốc Saizen®(somatropin) 20mg

- Tên cơ sở sản xuất: Haselmeier GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 48 Vaihinger Strasse, 70567 Stuttgart, Đức

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Ares Trading S.A.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Zone Industrielle, de l'Ouriettaz 1170 Aubonne, Thụy Sỹ

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH Merck Healthcare Việt Nam

- Địa chỉ: Lầu 9, tòa nhà CentrePoint, số 106, đường Nguyễn Văn Trỗi, Phường 08, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: (84.28) 38 420 100   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Bút tiêm Aluetta™

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)