1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MERCK HEALTHCARE VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316518366
Địa chỉ:
Lầu 9, Tòa nhà CentrePoint, 106 Nguyễn Văn Trỗi,
Phường 08,
Quận Phú Nhuận,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84 28 3842 0100 Fax:
Email:
yen.nguyen-thi-y@merckgroup.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HIDEKO IKEDA
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
TR7575408
ngày cấp:
31/01/2017
nơi cấp:
Nhật Bản
Điện thoại cố định:
+84 28 3842 0100
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bút tiêm Aluetta™
- Tên thương mại (nếu có):
Aluetta™
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
45771
- Chủng loại: U1222299
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp gồm: 01 bút tiêm aluetta™, 01 Hướng dẫn sử dụng cho bút tiêm aluetta™ và 01 Hộp bảo quản bút tiêm aluetta™
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Được dùng để tiêm dưới da thuốc Saizen®(somatropin) 20mg
- Tên cơ sở sản xuất:
Haselmeier GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
48 Vaihinger Strasse, 70567 Stuttgart, Đức,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Ares Trading S.A.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Zone Industrielle, de l'Ouriettaz 1170 Aubonne, Thụy Sỹ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công Ty TNHH Merck Healthcare Việt Nam
- Địa chỉ:
Lầu 9, tòa nhà CentrePoint, số 106, đường Nguyễn Văn Trỗi,
Phường 08,
Quận Phú Nhuận,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
(84.28) 38 420 100
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bút tiêm Aluetta™
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
