Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ THÀNH AN

---------------------------

Số 206/CV-THANHAN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 07 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ THÀNH AN

Mã số thuế: 0106622681

Địa chỉ: Trụ sở: Số 98 đường Yên Phụ, Phường Nguyễn Trung Trực, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội/ Văn phòng đại diện: số 266 Đội Cấn, Phường Liễu Giai, Quận Ba Đình, Hà Nội, Phường Nguyễn Trung Trực, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Văn Trung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 037090013256   ngày cấp: 30/06/2022   nơi cấp: Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02439275777   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

(1) Họ và tên: Nguyễn Việt Hà

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 145623681   ngày cấp: 10/05/2010   nơi cấp: Hưng Yên

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật điện, điện tử và viễn thông

(2) Họ và tên: Trần Thị Bích Xoàn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 142662131   ngày cấp: 18/06/2008   nơi cấp: Công An tỉnh Hải Dương

Trình độ chuyên môn: Đại học

(3) Họ và tên: Trần Trung Hùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036091004062   ngày cấp: 12/07/2017   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1- Sinh phẩm chấn đoán in vitro (bao gồm: test nhanh phát hiện kháng nguyên vi rút SASR-CoV2 , Bộ kit xét nghiệm SASR-CoV-2, và các loại test nhanh phát hiện kháng nguyên/kháng thể khác như vi rút viêm gan B, viêm gan C, Lao, Rotavirus ... và các loại test nhanh khác))
2- Thuốc thử và chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro bao gồm: Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát invitro, chất pha loãng, IVD ly giải, dung dịch rửa máy, dung dịch rửa điện cực v..v và các loại hóa chất khác)
3- Hóa chất xét nghiệm, bộ kit dùng trong phân tích Điện di
4- Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy xét nghiệm đông máu
5- Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy phân tích sinh hóa
6- Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy phân tích huyết học
7- Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy phân tích miễn dịch
8- Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy phân tích khí máu
9- Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy phân tích điện giải
10- Hóa chất xét nghiệm, que thử dùng trên máy phân tích nước tiểu
11- Hóa chất xét nghiệm, que thử dùng trên máy xét nghiệm đường huyết
12- Hóa chất xét nghiệm sàng lọc sơ sinh
13- Hóa chất xét nghiệm dùng trong tế bào học
14- Hóa chất xét nghiệm dùng trong Sinh học phân tử
15- Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy tách chiết và Real time PCR tự động
16- Hóa chất xét nghiệm dùng trong phân tích Gen
17- Hóa chất xét nghiệm dùng cho máy phân tích máu lắng
18- Chất chuẩn, thạch (các loại), dùng trong nuôi cấy vi sinh
19- Dung dịch rửa, tiệt trùng, khử khuẩn (các loại)
20- Thuốc thử định nhóm máu ABO ( Anti-A, Anti-B, Anti-AB, Anti-D, ...v.v)
21- Hóa chất định lượng vi rút viêm gan B, viêm gan C, HIV và Các loại vi rút khác
22- Hóa chất, khoanh giấy, thạch, thẻ định danh (các loại) dùng trong định danh vi khuẩn và kháng sinh đồ
23- Hóa chất nuôi cấy phát hiện bênh lao
24- Hồng cầu mẫu
25- Kính hiển vi, kính sinh hiển vi khám mắt (các loại)
26- Máu cừu, máu thỏ…
27- Bộ nhuộm (Bộ nhuộm Gram, các loại)
28- Các sản phẩm dùng trong RUO (research use only) hoặc LUO (laboratory use only) …, (bao gồm: Hóa chất xét nghiệm, bộ xét nghiệm chẩn đoán, bộ mồi chẩn đoán, dung dịch khử nhiễm, cồn (Ethanol, Isopropanol…) và các loại hóa chất khác))
29- Các loại hóa chất xét nghiệm, Vacxin và sinh phẩm IVD khác
30- Hệ thống máy Elisa (tự động và bán tự động)
31- Máy phân tích dị ứng (CLA series, các loại)
32- Máy phân tích điện giải
33- Máy xét nghiệm đông máu
34- Máy phân tích sinh hóa
35- Máy phân tích huyết học
36- Máy phân tích miễn dịch
37- Máy phân tích nước tiểu
38- Máy phân tích khí máu
39- Máy xét nghiệm đường huyết
40- Máy phân tích điện di
41- Máy phân tích HbA1c
42- Máy đo tốc độ máu lắng
43- Hệ thống PCR
44- Máy Real time PCR
45- Máy tách chiết DNA/RNA
46- Monitor theo dõi sản khoa
47- Tủ sấy CO2
48- Máy siêu âm
49- Máy thở CPAP cho trẻ sơ sinh
50- Máy điện não đồ trẻ em
51- Hệ thống nội soi tiêu hóa trẻ em
52- Máy Monitor theo dõi bệnh nhân 7 thông số
53- Lồng ấp sơ sinh
54- Giường hồi sức cấp cứu chuyên dụng
55- Bộ hồi sức ngạt sau sinh
56- Ốp tích 2 kênh
57- Bộ đại phẫu
58- Đèn soi đáy mắt gián tiếp
59- Máy sinh hiển vi khám bệnh mắt
60- Máy X-Quang kỹ thuật số
61- Máy đo độ loãng xương
62- Máy luyện kích thích phát âm
63- Máy đo điện thần kinh cơ
64- Máy điện châm không kim
65- Máy đo độ loãng xương
66- Bể ủ nhiệt
67- Bình Oxy
68- Bộ pippet
69- Bồn rửa siêu âm
70- Bồn rửa tay ngoại khoa
71- Buồng điều trị oxy cao áp, máy tạo oxy
72- Ghế nha khoa
73- Giường hồi sức, giường phẫu thuật, giường bệnh nhân (các loại)
74- Máy quang phổ (Hệ thống định lượng nồng độ DNA/RNA và Protein thể tích Nano)
75- Hệ thống gọi y tá
76- Hệ thống lấy số tự động
77- Hệ thống nội soi cổ tử cung
78- Hệ thống nội soi tai mũi họng
79- Hệ thống nội soi tiêu hóa
80- Hệ thống Oxy trung tâm
81- Hệ thống rửa tay ngoại khoa
82- Máy châm cứu các loại
83- Máy đếm lạc khuẩn
84- Máy chụp cộng hưởng từ (các loại)
85- Máy chụp CT (các loại)
86- Máy đếm lạc khuẩn
87- Máy điện lão đồ
88- Máy điện tim
89- Máy điện trâm
90- Máy điện từ trường toàn thân
91- Máy định danh vi khuẩn và kháng sinh đồ
92- Máy đo áp lực thấp
93- Máy đo chức năng hô hấp
94- Máy đo độ loãng xương (bằng sóng siêu âm)
95- Máy đo lưu huyết não
96- Máy gây mề kèm thở
97- Máy đóng gói thuốc
98- Máy giải trình tự gen
99- Máy hút dịch (các loại)
100- Máy in phim ( phim khô, phim X-Quang, phim Laser và các loại phim khác) và vật tư đi kèm
101- Máy khí dung
102- Máy làm ấm dịch truyền
103- Máy trị liệu (bằng Laser, các loại trị liệu khác)
104- Máy ly tâm (các loại)
105- Máy nghe tim thai cầm tay
106- Máy nuôi cấy máu
107- Máy phân tích chức năng của cơ thể
108- Máy sắc thuốc
109- Máy siêu âm màu (3D, 4D, 5D, các loại khác) và đen trắng (các loại)
110- Máy sốc tim
111- Máy thở (người lớn, trẻ em và trẻ sơ sinh)
112- Máy truyền dịch
113- Máy vật lý trị liệu sử dụng xung điện
114- Máy xét nghiệm đường huyết
115- Máy X-Quang (thường quy và kỹ thuật số)
116- Tủ ấm, tủ sấy (các loại)
117- Thiết bị hồi sức cấp cứu
118- Thiết bị vận chuyển bệnh nhân
119- Thiết bị, dụng cụ (máy khử khuẩn không khí, nồi hấp tiệt trùng, máy khử khuẩn dụng cụ …v.v) dùng trong khử khuẩn, tiệt trùng
120- Các loại thiết bị khác dùng trong RUO (research use only) hoặc LUO (laboratory use only) …, (bao gồm: máy lắc, máy trộn mẫu, máy ly tâm, tủ bảo quản mẫu, tủ mát và các loại thiết bị khác)
121- Các loại thiết bị khác
122- Bơm tiêm điện
123- Bơm hút chân không
124- Bơm tiêm (các loại)
125- Dụng cụ phẫu thuật nội soi
126- Bộ dụng cụ đặt nội khí quản
127- Bộ dụng cụ phẫu thuật (bộ đại phẫu, bộ trung phẫu, bộ tiểu phẫu)
128- Bộ dụng cụ phẫu thuật, thăm khám, bộ dụng cụ bỗ trợ
129- Cần nâng cổ tử cung qua mổ cắt tử dung nội soi
130- Bộ soi buồng tử cung và dụng cụ cắt đốt
131- Giấy in các loại
132- Thiết bị dùng trong nha khoa (máy khoan, máy cưa, đèn soi và các loại thiết bị khác)
133- Vật tư dùng trong nha khoa (mũi khoan, nong, dũa và các loại vật tư khác)
134- Chai cấy máu (các loại)
135- Cóng phản ứng (dùng cho các máy xét nghiệm)
136- Dao mổ điện (cắt & đốt)
137- Đèn soi đáy mắt
138- Điện cực dùng cho máy xét nghiệm (điện giải đồ, khí máu, miễn dịch, sinh hóa và các loại máy xét nghiệm khác)
139- Tử bảo quản (bảo quản dược phẩm, bảo quản vắc xin, bảo quản âm sau và các loại tủ bảo quản khác)
140- Tủ nuôi cấy (các loại)
141- Tủ trữ máu
142- Tủ đầu giường bệnh nhân
143- Vật tư, linh phụ kiện (cuvette, bóng đèn, dây bơm, bi từ, cột sắc ký, kim hút, cột lọc, màng điện cực và các loại vật tư, phụ kiện khác dùng trong y tế)
144- Vật tư y tế (băng, bông, gạc, mask khí dung, mặt nạ thở oxy, dây truyền dịch, bơm tiêm, kim tiêm và các loại vật tư khác)
145- Vật tư y tế chuyên khoa (bột bó, định, nẹp, vít, kim khâu, chỉ khâu, và các loại vật tư chuyên khoa khác)
146- Vật tư dùng trong RUO (research use only) hoặc LUO (laboratory use only) (bao gồm: Đầu côn có lọc, ống ly tâm, ống eppendorf, ống PCR, pippet (đơn kênh, đa kênh, (các loại)), giá (rack) đựng ống ly tâm, tăm bông lấy mẫu, Ống lấy và bảo quản mẫu/ Ống môi trường vận chuyển (VTM) và các loại vật tư khác)

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)