Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM 3K

---------------------------

Số CBTCTTBYTA-02/3K

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 20 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM 3K

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108787784

Địa chỉ: LK6-TT1, Khu nhà ở tại 96-96B Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân Trung, Thanh Xuân, Hà Nội, Phường Thanh Xuân Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02473000196 Fax: 

Email: info@3kpharma.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: VŨ THANH NGA

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012937291   ngày cấp: 26/01/2007   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02473000196   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Gel bôi da hỗ trợ thoái hóa sinh lý tổn thương gân và mô mềm

- Tên thương mại (nếu có): ST500® GEL MONODOSE

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ST500® GEL MONODOSE

- Mã sản phẩm: ST500® GEL MONODOSE

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 tube 1,5 mL và 02 miếng dán kèm theo

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm được sử dụng hiệu quả trong hạn chế tình trạng thoái hóa sinh lý và/hoặc tổn thương của gân và mô mềm, giúp cải thiện chức năng vận động.

- Tên cơ sở sản xuất: EKUBERG PHARMA S.R.L

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 73020 CARPIGNANO SALENTINO (LE) - VIA TITO SCHIPA, 6,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CONTRAD SWISS SA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Ferruccio Pelli 2 CH-6900, Lugano, Switzerland,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)