Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH VẬT TƯ KHOA HỌC KỸ THUẬT LÊ ANH

---------------------------

Số 0107736466

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 20 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH VẬT TƯ KHOA HỌC KỸ THUẬT LÊ ANH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107736466

Địa chỉ: Số 21 – Ngõ 158 – Phố Hồng Mai – P. Quỳnh Lôi – Q. Hai Bà Trưng – TP. Hà Nội, Phường Quỳnh Lôi, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024385856036 Fax:  024385856036

Email: vattuleanh1@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ NGUYỄN ANH THƯ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 191634132   ngày cấp: 30/06/2017   nơi cấp: CA TP. Huế

Điện thoại cố định: 0904536085   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ trang thiết bị y tế dùng trong xét nghiệm chuẩn đoán giải phẫu bệnh - tế bào - mô

- Tên thương mại (nếu có): Bộ trang thiết bị y tế dùng trong xét nghiệm chuẩn đoán giải phẫu bệnh - tế bào - mô

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hệ thống trang thiết bị y tế dùng trong xét nghiệm chuẩn đoán giải phẫu bệnh - tế bào - mô

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Bio-Optica Milano Spa

- Địa chỉ chủ sở hữu: San Faustino, 58 - 20134 Milano - Italy,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH VẬT TƯ KHOA HỌC KỸ THUẬT LÊ ANH

- Địa chỉ: Số 21 ngõ 158 phố Hồng Mai, Phường Quỳnh Lôi, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Quỳnh Lôi, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024 85856036   Điện thoại di động: 024 85856036

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)