Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN YABE

---------------------------

Số 01/CBSP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 20 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN YABE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316553628

Địa chỉ: Số 02 Đường Thống Nhất, Phường Bình Thọ, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 22238000 Fax: 

Email: ntd.my@yabe.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: VÕ MINH MẪN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 086090000135   ngày cấp: 16/09/2019   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 028 22238000   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: SỮA RỬA TAY

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DUNG DỊCH

- Mã sản phẩm: YABE.01

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1/2/3/5/7/8/10/15/20/25/30/50/60/70/75/100/125/150/200/300/350/400/500 ml ± 7,5%

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sữa rửa tay giúp bảo vệ đôi tay sạch khuẩn, dưỡng da tay mềm mịn.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM PHÚC HƯNG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: CNN24, Cụm công nghiệp vừa và nhỏ 658, Phường Tiền Phong, Thành phố Thái Bình, Tỉnh Thái Bình

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 01/TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN YABE

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 02, đường Thống Nhất, Phường Bình Thọ, Thành phố Thủ Đức, Thành phố. Hồ Chí Minh,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000006/PCBSX-TB


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)