1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ ALPHAMED
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2802307409
Địa chỉ:
Số 86/7 đường TA 17A, Khu phố 1, Phường Thới An, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh.,
Phường Thới An,
Quận 12,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0945385353 Fax:
Email:
yte.alphamed@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Thị Hương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
174824147
ngày cấp:
29/10/2014
nơi cấp:
Thanh Hóa
Điện thoại cố định:
0946124866
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy huyết áp để bàn tự động
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Accuniq BP500, Accuniq BP210, Accuniq BP250, Accuniq BP850. Accuniq BP800
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng để đo các chỉ số về huyết áp, tim mạch
- Tên cơ sở sản xuất:
Selvas Healthcare Inc
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
155, Sinseong-ro, Yuseong-gu, Daejon, 34109,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Selvas Healthcare Inc
- Địa chỉ chủ sở hữu:
155, Sinseong-ro, Yuseong-gu, Daejon, 34109,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết bị vật tư y tế Alphamed
- Địa chỉ:
Số 16/176 Lê Trọng Tấn,
Phường Khương Mai,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0912343207
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|