1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH VIN SON
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305661452
Địa chỉ:
Số 31, đường 16, Cư Xá Lữ Gia,
Phường 15,
Quận 11,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02862999719 Fax: 02862999739
Email:
thutrang@vinson.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hồ Trí Tín
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
048073000131
ngày cấp:
06/11/2017
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0908264667
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy điều trị da
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Q10 Premium
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy điều trị da Q10 Premium sử dụng công nghệ Q-Switched Nd:YAG Laser và Long pulsed Nd:Yag laser với bước sóng 532nm/1064nm và 585nm/650nm dùng để điều trị các tổn thương sắc tố da, tăng sắc tố, trẻ hóa da, xóa nếp nhăn, săn chắc da, xóa xăm chân mày, xăm cơ thể, nám, tàn nhang, Bớt cafe
- Tên cơ sở sản xuất:
IDS LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
194, Simgung-ro, Gwangtan-myeon, Paju-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
IDS LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
194, Simgung-ro, Gwangtan-myeon, Paju-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)- Tên cơ sở:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN TẠI HÀ NỘI-CÔNG TY TNHH VIN SON
- Địa chỉ:
Ô số 6 tầng 5, Tòa nhà D2 Giảng Võ, Phường Giảng Võ, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Phường Giảng Võ,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02432252744
Điện thoại di động:
(2)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Vin Son
- Địa chỉ:
Số 31 đường 16 Cư Xá Lữ Gia, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,
Phường 15,
Quận 11,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02862999719
Điện thoại di động:
0908622126
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy điều trị da
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
