Hồ sơ đã công bố

HỘ KINH DOANH LÊ THỊ NHUNG

---------------------------

Số 01/2022/LETHINHUNG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thái Nguyên , ngày 21 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Thái Nguyên

1. Tên cơ sở công bố: HỘ KINH DOANH LÊ THỊ NHUNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 17A80030928

Địa chỉ: Tổ 3, Phường Quang Vinh, Thành phố Thái Nguyên, Tỉnh Thái Nguyên

Điện thoại cố định: 0915189520 Fax: 

Email: ductrungkienln@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ THỊ NHUNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 019165004196   ngày cấp: 25/06/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0915189520   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xịt xoang mũi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Đức Trung Kiên

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Lọ 10ml, 15ml, 20ml, 30ml, 50ml, 70ml. Hoặc quy cách đóng gói phù hợp nhu cầu thị trường.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Làm loãng dịch nhầy, rửa trôi bụi bẩn, gỉ mũi bên trong khoang mũi. Hỗ trợ các liệu pháp giảm các triệu chứng viêm xoang cấp và mãn tính, viêm mũi dị ứng do thay đổi thời tiết với các biểu hiện: Đau nhức vùng mũi, ê ẩm vùng đầu, trán hoặc vùng mặt; Ngạt, tắc mũi, hắt xì hơi chảy nước mũi trong.

- Tên cơ sở sản xuất: NHÀ MÁY SẢN XUẤT – CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ Á CHÂU

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Nhạn Tháp, xã Mễ Sở, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 01:2022/LETHINHUNG-TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: HỘ KINH DOANH LÊ THỊ NHUNG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tổ 3, phường Quang Vinh, thành phố Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên, Việt Nam

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000022/PCBSX-HY


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)